医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临南昌市某某文化传媒维修站国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口南昌市某某文化传媒维修站充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
(责任编辑:时尚)
-
南非储备银行央行)当地时间19日宣布将基准利率下调25个基点至8%。这是南非储备银行自2020年7月以来首次降息。△南非储备银行行长卡尼亚戈资料图) 南非储备银行行长卡尼亚戈当天表示,货币政策委 ...[详细]
-
[航行警告!#南海实弹射击训练#]据中国海事局网站消息,三亚海事局发布航行警告,8月15日9时至8月16日12时,南海部分海域进行实弹射击训练,禁止驶入。 ...[详细]
-
机票价格暴跌60%!旅行社降价冲刺暑期后段,网友:已经在做准备了!
随着暑期过半,不少市民发现,旅行社开始对8月下旬的避暑游旅游线路进行大幅降价,部分线路的价格下调了20%左右;而部分航线的票价降幅甚至达到60%以上,错峰出游的高性价比来了。避暑游成主旋律贵州成热门旅 ...[详细] -
@所有人 雷雨高发季节 注意防范雷击灾害2024-08-13 14:54:20 来源:央视新闻客户端 作者: ...[详细]
-
说到炉甘石洗剂,可能很多人都不陌生。作为家庭药箱常备用药,无论是蚊虫叮咬、湿疹、痱子,还是荨麻疹、皮炎,只要抹上它,就会感到很舒服。那么炉甘石洗剂到底是用什么做的?它优秀的止痒效果从何而来?又该如何正 ...[详细]
-
来源:封面新闻封面新闻记者 赵紫萱8月12日,山东青岛市市南区一旅行社的一名女导游辱骂、歧视四川游客的事件持续发酵,引发社会广泛关注。封面新闻记者12日联系当地主管部门得到的最新表态是:“一定会从严从 ...[详细]
-
据四川省南充市纪委监委8月14日消息,该市正县级干部张光全主动投案,目前正接受审查调查。 长安街知事微信ID:Capitalnews)注意到,其曾任西充县委书记。4个月前,与他共事的西充县县长邓 ...[详细]
-
据网络平台实时数据,截至8月14日19时,2024年暑期档6月—8月)档期总票房含预售)突破95亿! 总台央视记者 许盼盼) ...[详细]
-
来源:九派新闻 9月14日,“三只羊网络”微信发文:9月14日下午,三只羊集团一楼,员工们自发排起了长长的队伍,满怀期待地等待着领取专属于他们的中秋礼物。一箱、两箱、三箱、四箱,员工们抱着这份沉 ...[详细]
-
据四川省南充市纪委监委8月14日消息,该市正县级干部张光全主动投案,目前正接受审查调查。 长安街知事微信ID:Capitalnews)注意到,其曾任西充县委书记。4个月前,与他共事的西充县县长邓 ...[详细]